W skrócie
- Art. 86 ust. 1 ustawy z Dz.U. 2026 poz. 1003: organem notyfikującym w rozumieniu rozdziału III sekcja 4 rozporządzenia 2024/1689 jest minister właściwy do spraw informatyzacji, a nie Komisja.
- Art. 86 ust. 4 pkt 3: Polskie Centrum Akredytacji informuje ministra o akredytacjach, ich zmianach, zawieszeniu i cofnięciu w terminie 14 dni od dnia decyzji.
- Art. 87 ust. 1: wniosek o notyfikację składa się w postaci elektronicznej, bez wariantu papierowego, jaki art. 59 ust. 3 zostawia dla skargi.
- Art. 90 ust. 1: wymogi z art. 70 ust. 3 rozporządzenia 2024/1689 minister określa zarządzeniem i ocenia je co roku.
- Rozdział 6 obowiązuje od 11 sierpnia 2026 r., bo nie ma go w wyliczeniu z art. 127 pkt 2. Zmiana w ustawie o URPL z art. 122 leży w rozdziale 9, więc rusza 28 października 2026 r.
Przy systemach AI wysokiego ryzyka certyfikat nie pochodzi od organu nadzoru.
Rozdział 6 ustawy z Dz.U. 2026 poz. 1003 rozdziela te role tak, że kto ocenia zgodność, nie jest tym, kto potem karze.
01Kto jest organem notyfikującym i co to znaczy?
Minister właściwy do spraw informatyzacji, a jego rola jest inna niż rola Komisji.
Art. 86 ust. 1 ustawy z Dz.U. 2026 poz. 1003 wskazuje ministra jako organ notyfikujący w rozumieniu rozdziału III sekcja 4 rozporządzenia 2024/1689. Art. 86 ust. 2 przewiduje, że notyfikacji jednostki oceniającej zgodność dokonuje on na jej wniosek, na zasadach z art. 29 i art. 30 rozporządzenia oraz z ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. Art. 86 ust. 3 dodaje autoryzację w rozumieniu art. 27 ust. 1 tej ustawy.
Podział jest czytelny i warto go zapamiętać przed pierwszym audytem. Minister dopuszcza jednostki do oceniania. Jednostka notyfikowana ocenia system. Komisja kontroluje rynek i prowadzi postępowanie w sprawie naruszenia. Trzy różne organy, trzy różne tryby.
02Jaką rolę ma Polskie Centrum Akredytacji?
Akredytuje i raportuje, a jego terminy są w ustawie.
| Zadanie | Podstawa | Termin |
|---|---|---|
| Wsparcie prac nad wspólnymi procedurami państw UE | art. 86 ust. 4 pkt 1 | bez terminu |
| Program akredytacji i jego aktualizacja | art. 86 ust. 4 pkt 2 | w miarę potrzeby |
| Informacja o wnioskach o akredytację | art. 86 ust. 4 pkt 3 lit. a | 14 dni |
| Informacja o udzielonych akredytacjach | art. 86 ust. 4 pkt 3 lit. b | 14 dni |
| Informacja o zmianie zakresu akredytacji | art. 86 ust. 4 pkt 3 lit. c | 14 dni |
| Informacja o zawieszeniu i cofnięciu akredytacji | art. 86 ust. 4 pkt 3 lit. d i e | 14 dni |
Dwa ostatnie wiersze mają znaczenie dla dostawcy, który już ma certyfikat. Zawieszenie albo cofnięcie akredytacji jednostki trafia do ministra w ciągu 14 dni od decyzji, więc informacja o osłabieniu podstawy certyfikatu krąży szybciej, niż trwa typowy cykl recertyfikacji.
Art. 86 ust. 5 zamyka konstrukcję odesłaniem: do akredytacji, autoryzacji i notyfikacji stosuje się odpowiednio rozdziały 4 i 5 ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. Art. 89 rozciąga to odesłanie na wszystkie sprawy nieuregulowane w rozdziale 6.
03Jak wygląda wniosek o notyfikację?
Elektronicznie i z konkretną listą danych z art. 87 ust. 2 ustawy z Dz.U. 2026 poz. 1003.
Art. 87 ust. 1 przesądza formę: jednostka oceniająca zgodność składa wniosek w postaci elektronicznej do ministra właściwego do spraw informatyzacji. W przeciwieństwie do skargi z art. 59 ust. 3 nie ma tu wariantu papierowego na wypadek awarii.
Art. 87 ust. 2 wylicza minimalną treść wniosku: oznaczenie wnioskodawcy z numerem REGON, KRS albo NIP, o ile zostały nadane, określenie zakresu wniosku, datę wydania, okres ważności i numer akredytacji oraz oznaczenie certyfikatu akredytacji, jeżeli go wydano.
Warto zobaczyć, gdzie polski przepis jest ostrzejszy od unijnego. Art. 29 ust. 2 rozporządzenia 2024/1689 każe załączyć certyfikat akredytacji tylko wtedy, gdy taki istnieje, a art. 29 ust. 3 pozwala jednostce bez certyfikatu przedstawić zamiast niego dowody w postaci dokumentów. Art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy krajowej wymaga natomiast daty wydania, okresu ważności i numeru akredytacji bez żadnego zastrzeżenia, inaczej niż pkt 1 i pkt 4 tego samego przepisu, gdzie zastrzeżenie “jeżeli został nadany” wprost wystąpiło.
Kolejność wynikająca z tych przepisów jest jednokierunkowa. Akredytacja poprzedza notyfikację, bo jej numer i okres ważności są elementem wniosku. Jednostka, która zaczyna od ministra, zaczyna od niewłaściwego adresata.
Art. 88 dotyczy tego, co minister z tymi danymi robi. Przetwarza informacje stanowiące tajemnice prawnie chronione, w tym tajemnicę przedsiębiorstwa, gdy jest to konieczne do realizacji zadań z rozporządzenia 2024/1689 i ustawy. Sama notyfikacja idzie dalej według art. 30 ust. 2 rozporządzenia 2024/1689: w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2026/1744 organ notyfikujący zgłasza jednostkę Komisji i pozostałym państwom członkowskim w oparciu o wykaz kodów i kategorii z załącznika XIV oraz przez narzędzie elektroniczne Komisji.
04Co minister musi robić cyklicznie?
Określać wymogi zarządzeniem i oceniać je co roku.
| Obowiązek | Forma | Podstawa |
|---|---|---|
| Określenie wymogów z art. 70 ust. 3 rozporządzenia | zarządzenie | art. 90 ust. 1 |
| Ocena i aktualizacja tych wymogów | co roku | art. 90 ust. 1 |
| Działania naprawcze przy niespełnieniu wymogów | bez określonej formy | art. 90 ust. 2 |
| Sprawozdanie dla Komisji Europejskiej | postać elektroniczna | art. 90 ust. 3 |
Wiersz pierwszy wart jest uwagi przy planowaniu. Wymogi są w zarządzeniu ministra, a nie w ustawie ani w rozporządzeniu wykonawczym, więc zmieniają się szybciej i trzeba ich szukać w innym miejscu niż Dziennik Ustaw.
Ostatni wiersz ma własny rytm, czytelny dopiero w rozporządzeniu. Art. 70 ust. 6 rozporządzenia 2024/1689 każe państwom członkowskim raportować Komisji stan zasobów finansowych i kadrowych organów krajowych raz na dwa lata, licząc od 2 sierpnia 2025 r. Art. 90 ust. 3 ustawy przesądza jedynie, że po stronie organu notyfikującego robi to minister i że sprawozdanie idzie w postaci elektronicznej.
05Co z systemami AI w wyrobach medycznych?
Tu notyfikacja ma drugi tor, a art. 122 ustawy z Dz.U. 2026 poz. 1003 wpisuje go do ustawy o URPL.
Art. 122 pkt 1 zmienia art. 2 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych tak, że notyfikacja obejmuje także przepisy rozdziału III sekcja 4 rozporządzenia 2024/1689 w zakresie wyrobów z art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 i art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, których elementem związanym z bezpieczeństwem jest system AI albo które same nim są.
Art. 122 pkt 2 dokłada Prezesowi URPL zadanie współpracy z organem notyfikującym z rozdziału 6, w tym przekazywania informacji o notyfikacji. Producent wyrobu medycznego z komponentem AI ma więc dwa reżimy oceny zgodności i dwa urzędy, które o sobie wiedzą z mocy ustawy.
Data jest tu inna niż dla reszty rozdziału 6, o czym łatwo się potknąć. Art. 122 leży w rozdziale 9, wymienionym w art. 127 pkt 2, więc zmiana w ustawie o URPL wchodzi w życie 28 października 2026 r., a nie 11 sierpnia. Sam rozdział 6 w art. 127 pkt 2 nie występuje i dlatego obowiązuje od 11 sierpnia 2026 r., czyli wcześniej niż tryb kontroli i kar.
Jednostce, która już działa w reżimie wyrobów medycznych, rozporządzenie 2026/1744 skróciło drogę. Dodany art. 28 ust. 8 rozporządzenia 2024/1689 daje jednostce ubiegającej się o wyznaczenie jednocześnie na podstawie aktu w sprawie AI i prawodawstwa z załącznika I sekcja A prawo do jednego wniosku i ujednoliconej procedury oceny, a rozporządzenia 2017/745 i 2017/746 stoją w tym załączniku pod pkt 11 i 12.
Dodany art. 29 ust. 4 przesądza adresata: taki jeden wniosek składa się organowi notyfikującemu wyznaczonemu na podstawie tego innego prawodawstwa, a nie organowi z art. 86 ust. 1 ustawy krajowej.
Art. 28 ust. 9 rozporządzenia 2024/1689 zostawia przy tym państwu członkowskiemu wyjście, z którego Polska skorzystała inaczej, niż wyglądałby prosty przypadek. Organem notyfikującym do celów jednego wniosku jest organ wyznaczony na podstawie prawodawstwa z załącznika I sekcja A, chyba że państwo wyznaczy inny organ dla aktu w sprawie AI.
Polska wyznaczyła ministra w art. 86 ust. 1 dla całości, a jednocześnie w art. 122 pkt 1 utrzymała rolę notyfikacyjną Prezesa URPL dla wyrobów z komponentem AI. Kto planuje wniosek w tej ścieżce, powinien zapytać oba urzędy, który z nich prowadzi ujednoliconą procedurę, zanim wyśle dokumenty.
06Najczęstsze pytania
Kto jest organem notyfikującym dla systemów AI w Polsce?
Minister właściwy do spraw informatyzacji. Art. 86 ust. 1 ustawy o systemach sztucznej inteligencji wskazuje go jako organ notyfikujący w rozumieniu rozdziału III sekcja 4 rozporządzenia 2024/1689. Ten sam minister udziela autoryzacji na podstawie art. 27 ust. 1 ustawy o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku.
Jaką rolę pełni Polskie Centrum Akredytacji przy systemach AI?
Akredytuje jednostki i informuje ministra. Art. 86 ust. 4 przewiduje, że PCA współtworzy program akredytacji jednostek oceniających zgodność oraz przekazuje ministrowi informacje o wnioskach, udzielonych akredytacjach, zmianach ich zakresu, zawieszeniach i cofnięciach w terminie 14 dni od dnia podjęcia decyzji.
Co musi zawierać wniosek o notyfikację?
Cztery grupy danych. Art. 87 ust. 2 wymaga oznaczenia wnioskodawcy wraz z numerami REGON, KRS albo NIP, jeżeli zostały nadane, określenia zakresu wniosku, daty wydania, okresu ważności i numeru akredytacji oraz oznaczenia certyfikatu akredytacji, jeżeli go wydano.
Czy jednostka notyfikowana dla wyrobów medycznych składa drugi wniosek dla AI?
Nie musi, jeżeli korzysta z jednego wniosku. Art. 28 ust. 8 rozporządzenia 2024/1689 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2026/1744 daje prawo do jednego wniosku i ujednoliconej procedury oceny, a art. 29 ust. 4 przesądza, że taki wniosek składa się organowi notyfikującemu wyznaczonemu na podstawie prawodawstwa z załącznika I sekcja A, gdzie rozporządzenie 2017/745 stoi pod pkt 11.
Od kiedy obowiązuje rozdział 6 ustawy o systemach AI?
Od 11 sierpnia 2026 r. Art. 127 pkt 2 przesuwa na 28 października 2026 r. tylko art. 8-18 oraz rozdziały 3-5, 8 i 9. Rozdziału 6 na tej liście nie ma, więc wszedł w życie razem z zasadniczą częścią ustawy.
07Źródła i metoda
- Ustawa z dnia 3 lipca 2026 r. o systemach sztucznej inteligencji, Dz.U. 2026 poz. 1003, rozdział 6, to jest art. 86, 87, 88, 89 i 90, oraz art. 59 ust. 3, art. 122 i art. 127.
- Rozporządzenie (UE) 2024/1689, rozdział III sekcja 4, w szczególności art. 28 ust. 1, 8 i 9, art. 29, art. 30 ust. 2, art. 31 oraz art. 70 ust. 3 i 6, a także załącznik I sekcja A i załącznik XIV.
- Rozporządzenie (UE) 2026/1744, którym dodano art. 28 ust. 8 i 9, art. 29 ust. 4 oraz zmieniono art. 30 ust. 2 rozporządzenia 2024/1689. Odczytane z tekstu skonsolidowanego 02024R1689 w wersji z 27 lipca 2026 r., gdzie te przepisy noszą znacznik M1.
- Ustawa z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, rozdziały 4 i 5 oraz art. 27 ust. 1, stosowane na podstawie art. 86 ust. 3 i 5 oraz art. 89 ustawy o systemach AI.
- Ocena skutków praktycznych podziału ról między ministra, PCA, Prezesa URPL i Komisję jest oceną redakcji na podstawie treści przepisów. Nie jest to porada prawna.